2.福建地堂刀：限价不仅取自己产品全国最低价，还要看同通用名所有企业最低三家的平均值。

此外，接受过早期姑息治疗的患者在临终时刻不太可能接受高强度积极护理如复苏。新靶点和新药新药研发的前景极其诱人。

2011 年，FDA 批准伊匹单抗为黑色素瘤的突破性治疗药物。缓解癌症相关的不良影响旨在控制不良效应的新策略可很大程度上改善患者的生活质量，不管是治疗期间还是治疗后。十年辉煌不寻常：抗癌药物盘点 2015-02-16 16:19 · daphne ASCO 自从2005年公布首篇临床癌症进展报告以来，它见证了肿瘤学领域 10 年来坚实而笃定的进展。目前从口服药物到为每个患者量身定做的基于细胞的治疗方式等几个方向都已取得进展。依维莫司与芳香酶抑制剂药物联合使用被批准用于激素受体阳性、HER2 阴性的绝经后晚期乳腺癌患者。

对于经多项既往治疗后恶化的 HER2 阳性乳腺癌来说，这是最优治疗方案。然而在 2008 年，新研究揭示携带 KRAS 基因突变的结直肠癌患者对西妥昔单抗和帕尼单抗产生抗性。积压品种过万件等待ＣＦＤＡ审批，使部分优秀品种失去开发上市的机会，既影响医疗新药可及性，又浪费企业资金和影响企业研发的积极性。

成绩喜人在国家重大创新专项的支持下，2014年我国新药发展形势看好。这些业绩与国内政策和市场需求的推动有关，政策激发企业的研发投入更大胆。江苏恒瑞2014年上半年营业收入35.10亿元，企业的业绩是喜人的，其研发投入2014年上半年公司共投入2.64亿元，约占其收入的8%、其利润的35%，远远高于国内企业的平均水平。然从国际上来看，生物医药发展更加迅猛。

而担当民生医药责任的国有企业在我国创新研发中并不是主力。江苏恒瑞自主研发的甲磺酸阿帕替尼片以1.1类新药申报，其原料药由江苏盛迪医药公司获得。

相比化合药物等传统医药领域，中国在生物医药领域的基础研究并非落后，具有赶超欧美发达国家的基础，这也是该领域被纳入我国战略性新型产业体系的原因之一。还有积极的新药投资热情，提升未来医药创新市场发展，使之成为创新热点。有的企业能因势利导地在国际合作中发挥自身优势。近年来，我国涌现出一批生物制药公司，生物产品注册也形成高潮。

尽管我国生物医药产品多，但目前正在申报注册的产品主要以化学仿制为主，生物创新产品少，生物类似物正在起步。国际合作意识增强从2014年报道的统计看，几乎月月都有技术转让与合作，中国开始发力参与国际竞争。产品通过美国FDA的GMP认证而进入美国、欧盟、澳洲市场。2014新药研发回眸：国企非生物制药创新主力 2015-02-22 06:00 · 李亦奇 在国家重大创新专项的支持下，2014年我国新药发展形势看好。

为缓解新药审评排队压力，利用CFDA开辟了优先审评通道，去年年末有10个化学药物和11个生物药获准进入相应审评程序。2013年首个拉莫三嗪缓释制剂在美国上市，并占有美国40%的市场份额。

糖尿病新获批药品和二肽基肽酶Ⅳ（DDP-4）相关的是诺华的二甲双胍维格列汀片和二甲双胍维格列汀片，于2014年12月最新上市。全球生物医药发展速度远超小分子药物，但引领医药制药行业的仍然是小分子药物。

国家十一五和十二五计划中，在促进生物产业加快发展的若干政策的推动下，创新发展的举国行动，投入160多亿元，确立了生物制药行业的战略性地位，提出较为具体的生物制药行业发展战略。其中令人印象深刻的是全人源抗肿瘤单抗已经获批临床，针对H7N9禽流感病毒的特效生物药重组人源化抗H7N9单克隆抗体注射液，为全球首创的特效靶向药，填补全球空白，目前该产品已申请临床。问题犹存从国际上来看，生物医药发展迅猛。当前，生物医药发展主要问题是研发力量不足、前沿性研发不够、低水平重复生产且相互削价、自主创新科技成果转化率低、小企业众多缺乏市场竞争力、国有医药大企业创新乏力、研发和审批体制机制不适应，评价、定价和市场准入等方面没有形成科学体系，难以满足生物制药大规模产业化。深圳微芯生物科技有限责任公司的1.1新药西达本胺片最受关注，据称是我国首个获美国FDA核准在美国进行临床研究的中国化学原创新药，已完成美国I期临床试验研究及生物制药13件生产批文。第二期转化是肯定候选化合物的成药性，基于一期研究的有效性和安全性研究能够应用到临床实践。

2014年，国家重大新药创制专项项目，由江苏豪森自主研发的吗啉硝唑，具有抗菌活性强、耐受性好、安全性高等特点，也是中国食品药品监督管理总局（CFDA）批准上市的我国首个拥有自主知识产权的新一代1.1类（NME）硝基咪唑类抗菌药。要承受创新失败的风险在制药行业有一个公认的事实，新药的研究与开发有三大特性：耗资大、周期长、风险高。

以后会有更多中外合作项目在国内外生根开花结果。使得一些有前途的、得到国家创新支持的新品被国外企业收购，或到欧美申报新药。

如按每个申报产品投入1000万元计算，估计达到600多亿元以上，加上国家投入的160亿元，总计会达到800亿元。从转化医学的角度，新药研发的第一期转化是肯定候选化合物的可开发性，根据临床前基础研究，证明一种治疗方法、技术或药物在随机试验中的有效性和安全性。

2013年以来，中国医药民营企业敢于投资更为早期的创新研发药项目，在新药开发的合作模式上尽量与国际接轨。由于我国药品审批严重滞后，越成熟的项目代价越高，有多个新药苗头被跨国企业高价收购或买断，所以在尝试新药合作开发的早期实践中，应该偏重于早期研发项目。2008~2014年，国内企业申报了数千个产品。该企业为中国制剂产品走向世界、缩短国际差距做了榜样

中国首例3D打印技术导航TAVI手术在复旦大学附属中山医院完成 2015-02-04 06:00 · 李亦奇 近日，复旦大学附属中山医院心外科课题组在国内首次将3D打印技术应用于经导管主动脉瓣置换手术（TAVI），成功为一位77岁高龄的主动脉瓣重度狭窄合并关闭不全患者实施了TAVI手术规划与导航。心外科副主任医师魏来仅耗时1小时即顺利完成TAVI手术，患者X线暴露时间比既往缩短一半，造影剂用量减少1/3，术中、术后生命体征非常平稳，复查显示人工瓣膜定位准确、工作正常。

但目前无论CT、MRI、心超等检查都只能在屏幕上提供二维视野，而3D打印技术则将患者二维影像数据转化成栩栩如生且实物大小的心脏模型呈现在医生眼前，提供了更多传统影像学检查难以显示的丰富信息，使手术更准确安全。据课题组负责人王春生介绍，3D打印技术目前已在骨科、牙科等专业开始临床使用，但在心脏外科的应用刚刚起步。

TAVI手术与常规开胸手术有很大的区别，医生在手术中无法直视心脏全貌，更无法切开心脏观察其内部细微结构，因此术前影像学评估与术中导航至关重要。记者2月1日从复旦大学附属中山医院获悉，该院心外科课题组在国内首次将3D打印技术应用于经导管主动脉瓣置换手术（TAVI），成功为一位77岁高龄的主动脉瓣重度狭窄合并关闭不全患者实施了TAVI手术规划与导航。

中山医院心外科课题组采集了该患者高分辨率CT及心超影像，为其打印出完整的心脏及主动脉3D模型，并据此制定了周密细致的手术规划与实施方案但目前无论CT、MRI、心超等检查都只能在屏幕上提供二维视野，而3D打印技术则将患者二维影像数据转化成栩栩如生且实物大小的心脏模型呈现在医生眼前，提供了更多传统影像学检查难以显示的丰富信息，使手术更准确安全。中山医院心外科课题组采集了该患者高分辨率CT及心超影像，为其打印出完整的心脏及主动脉3D模型，并据此制定了周密细致的手术规划与实施方案。记者2月1日从复旦大学附属中山医院获悉，该院心外科课题组在国内首次将3D打印技术应用于经导管主动脉瓣置换手术（TAVI），成功为一位77岁高龄的主动脉瓣重度狭窄合并关闭不全患者实施了TAVI手术规划与导航。

据课题组负责人王春生介绍，3D打印技术目前已在骨科、牙科等专业开始临床使用，但在心脏外科的应用刚刚起步。TAVI手术与常规开胸手术有很大的区别，医生在手术中无法直视心脏全貌，更无法切开心脏观察其内部细微结构，因此术前影像学评估与术中导航至关重要。

心外科副主任医师魏来仅耗时1小时即顺利完成TAVI手术，患者X线暴露时间比既往缩短一半，造影剂用量减少1/3，术中、术后生命体征非常平稳，复查显示人工瓣膜定位准确、工作正常。中国首例3D打印技术导航TAVI手术在复旦大学附属中山医院完成 2015-02-04 06:00 · 李亦奇 近日，复旦大学附属中山医院心外科课题组在国内首次将3D打印技术应用于经导管主动脉瓣置换手术（TAVI），成功为一位77岁高龄的主动脉瓣重度狭窄合并关闭不全患者实施了TAVI手术规划与导航

该公司已经获得了到2015年3月18日，180天的恢复达标期限。在某些情况下：这些公司已经在一年内收到了不少于一份的退市通知。